关于加快我省医疗器械产业链关键技术突破的建议
关于加快我省医疗器械产业链关键技术突破的建议
九三学社江苏省委
医疗器械产业是关系国计民生的战略性新兴产业，在经济发展、人口老龄化、消费升级等多因素驱动下，我国医疗器械产业持续高速发展，但产业链关键环节依然存在短板。2021年3月，习近平总书记在全国“两会”上强调：要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。
今年以来，省委、省政府组织实施“产业强链”三年行动计划（2021至2023年），将新型医疗器械产业链作为着力培育的优势产业链之一加以推进。总体来看，江苏作为制造大省，布局医疗器械产业较早。南京、无锡、常州、苏州、泰州等地汇集了一大批成长型高新企业，初步实现产业集聚。但不容忽视的是，江苏医疗器械总体处于产业链中低端，向上攀升“关卡”诸多。
一是中小企业多，龙头企业少。截至目前，江苏有医疗器械企业3536家，数量居全国第二，细分领域较为分散。2020中国医疗器械行业100强榜单中，前5名分别是迈瑞医疗、安图生物、威高股份、乐普医疗、健帆生物，没有一家是江苏企业。2020年仅鱼跃医疗进入中国医疗器械行业百强榜单的前10,但以家用医疗为主打产品，科技含量较低，可替代性较大。
二是产业链关键环节无法自主可控。我省在基础材料、零部件等关键环节和核心技术方面还存在“卡脖子”问题，部分发明专利、生产线核心设备仍然依赖进口。以呼吸机为例，其核心部件涡轮风机、高精度传感器等需要从国外进口，一旦海外疫情影响零部件进口，生产就会供应不上。
三是缺乏激励企业持续加大研发投入的机制。省内医疗器械领域研发投入平均水平仅为3%，多集中于低附加值的低值耗材、低端诊疗设备市场。在高端医疗设备方面，以科研机构、高等院校和企业为代表的研发主体缺乏深度合作和有效技术整合，且企业投入研发的积极性不高。医疗器械研发投入的不足，导致了中低端产品占比较高、高端产品被外资垄断的现象。
四是从审批到投用“关关难过”。江苏每年申请报批产品数量全国最多，但由于审批中心人员规模受限，无法满足所有企业需求，每年实际申请数量远超于审评审批服务能力，导致大量产品积压排队。国家药品及器械审评、核查中心分别在上海、深圳成立长三角分中心和大湾区分中心，进一步拉大江苏在审批配套服务上的“效率差距”。
面对高端医疗器械领域发展瓶颈，我省要加快形成政策引导、龙头牵引、行业协同的创新发展格局，协同产业链上下游推进关键核心技术攻关，实现医疗器械产业集群的高质量发展。为此建议：
一、培育龙头企业
对标国内一流，支持差异化发展，以高端化、特色化为方向，在影像设备、治疗设备、体外诊断产品等领域培育一批具有核心竞争力的世界级医疗器械企业，打造综合实力国内领先的新型医疗器械集群。在高端医疗器械产业方面，选择1-2个重点领域，推动医工交叉融合、协同创新，形成特色产业，改变中小企业数量众多、缺少骨干企业和产值较低的困境。
二、组织联合攻关
打造校企地共建共享平台，建立区域协同创新网络，搭建高端产业交流平台；组织开展科技攻关，突出攻关重点，注重基础研究，集中力量破解一批制约产业发展的瓶颈问题；以临床需求为导向，以产品开发为主线，由企业牵头联合研究机构和临床机构，促进技术、人才、资源等向企业集聚，使企业真正成为研发投入、技术创新和成果转化的主体。
三、加大投入力度
推动国产自有技术的创新与升级，加快形成政策引导、龙头牵引、行业协同的创新发展联盟。加大对高端医疗器械财政资金投入，设立医疗器械专项资金，重点支持发展前景较好的初创型科技企业开展研发创新。强化国产医疗器械产品的应用推广，在招标采购政策上予以倾斜。
四、改革审批制度
加强医疗器械技术审评审批能力建设，鼓励高校、企业等建立第三方检测机构，通过多模式、多途径缩短审批时间，保障医疗器械产品安全，保证医疗器械产品及时应用到临床。政府相关部门要支持有条件的地区建立省药品、医疗器械评审分中心。