新人新作：关于提高生物银行在转化医学中应用的建议
生物银行又称生物样本库，是生命科学基础与临床研究的关键源头。标准化、高质量的生物银行是发展转化医学、精准医学研究的强力支撑，是重大疾病基础与临床研究、临床诊治技术研发、药物研发、健康研究与产业化最宝贵的资源，是进行大样本验证、快速实现生物医药转化医学的核心环节。
我国人类生物银行建设相对于西方发达国家起步虽晚，但发展迅速，如已建立了中华民族永生细胞库、脐带血造血干细胞库、北京大学临床肿瘤医院组织库、精子库等。生物银行的广泛发展与应用在一定程度上满足了使用人员的科研需求，但纵观整个人类生物银行领域的发展，还缺乏完善的制度建设，直接导致样本采集量少、使用率低；样本采集、处理、存储缺乏标准化规范化操作指导，样本质量得不到保障；样本管理较为无序、分散、封闭；样本区域之间缺乏合作与交流，样本资源和信息共享障碍，严重制约了我国生命科学与生物医药产业的健康发展。
为此，建议：
1.建立完善的管理制度及规范操作流程。
为确保生物银行相关过程规范，相关研究结果准确可靠、科学可信，每个生物银行都应建立完善的管理制度及规范标准化操作流程。该制度及规范需包含人员管理、设备管理、操作流程管理、伦理管理、实验管理、质量保证与质量控制管理、医院感染管理、档案管理、信息化管理等。以控制样本及相关信息质量确保样本及相关信息的采集、处理、储存、运输和检测等满足研究者科研需求；履行为使用样本研究者提供高质量和满足其要求的样本及相关信息的承诺；实现预先制定的质量方针和质量目标。
2.采用“集中管理，分散储存”模式。
可由国家生物银行中心牵头成立“国家生物银行联盟”，将全国生物银行虚拟信息资源集中管理，实体样本资源存储于各大医院及科研机构。科研人员可根据自己的科研需求向“国家生物银行联盟”组织提出使用申请，通过后根据科研人员的项目等级分配具体出库单位，完成生物银行资源虚拟信息和实体样本的快速高效共享，同时可促进医院、专家之间的相互了解，提供合作、多中心研究和资源共享应用的机会。
3.建立信息化体系及质量体系。
目前我国应用于生物银行的主流信息管理系统包括上海万格、无锡朗昱、北京汇人等，建议国家生物银行中心应牵头出行国家标准，使各家信息系统保存的信息达到相互兼容，便于解决临床数据不全等问题。如果没有可靠、完整的临床数据，生物样本的价值是非常有限的。因此，信息化管理系统建设需统一结构化，采用国际医学标准术语和国际疾病分类标准编码，对每一条目进行统一的标识、编码、定义，以用于支持科学研究及相关数据的分析。
同时，质量保证和质量控制是生物银行建设的核心内容，应建立质量管理体系及相应的样本质量检测和考核制度。通过规范的管理制度和标准化操作流程约束和统一人员行为和操作，加强人员培训和考核，减少操作人员误差，通过定期质量检测，判定样本质量，对质量监督体系中相应的问题提出纠正和改进。
（社省委调研处）